医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应

从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的处于（ ）罚款？

A、1万以下

B、1万元以上3万元以下

C、5000元以上1万元以下

D、3万元以下

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医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年

A 1

B 2

C 5

D 永久保存

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医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

A . 正确

B . 错误

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医疗器械经营企业的进货査验和销售记录应保存至医疗器械有效期后（）。

A、2年

B、3年

C、5年

D、医疗器械规定使用期限终止后5年

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关于GSP系列法规要求，以下表述不正确的是：

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实行风险管理，采取有效的质量控制措施。

企业质量负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法规要求经营医疗器械。

医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

上一年度监督检查中存在严重问题的，因违反有关法律、法规收到行政处罚的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

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《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有下列（）情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

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根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求，该企业需要采取的行政许可程序是 （）

A、不需要办理经营许可或者备案

B、办理经营备案

C、办理经营许可

D、办理经营注册

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15、从事医疗器械网络销售的，应当（）。

A．医疗器械注册人

B．备案人

C．医疗器械经营企业

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医疗器械经营质量管理规范适用于（）。

A、从事第一类医疗器械的经营企业

B、从事第二类医疗器械的经营企业

C、从事第三类医疗器械的经营企业

D、从事各类医疗器械的经营企业

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